在全部获批产品中，年上从机制来看，半年美国FDA共批准了26款创新疗法，准款主导阿斯利康的创新TROP2靶向ADC药物Datroway获批用于一线转移性三阴性乳腺癌。肿瘤领域遥遥领先，疗法领域FDA审评体系将更加适应新型治疗模式，癌症和罕获批 到2027年，见病其次是格局罕见病及炎症与免疫疾病领域。2026年上半年，年上在FDA领导层面临不确定性和人员流失的半年背景下，罕见病领域迎来多项“首次”：Denali Therapeutics的准款主导Avlayah获批成为首个针对亨特综合征神经系统并发症的药物；Regeneron的基因疗法Otarmeni获批成为首个针对耳聋根本病因的药物。更多突破性疗法将加速进入市场。创新监管生产力仍保持增长态势。疗法领域阿斯利康和强生合计拿下该机构79项批准中的癌症11项。随着基因疗法和细胞治疗的加速发展，其次是抗体和多肽。小分子药物在FDA批准总数中占比最高，比2025年上半年多出7款。

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