2026年上半年FDA批准26款创新疗法，癌症和罕见病领域主导获批格局 格局比2025年上半年多出7款

从机制来看，年上2026年上半年，半年FDA审评体系将更加适应新型治疗模式。准款主导罕见病领域迎来多项“首次”：Denali Therapeutics的创新Avlayah获批成为首个针对亨特综合征神经系统并发症的药物；Regeneron的基因疗法Otarmeni获批成为首个针对耳聋根本病因的药物。阿斯利康和强生合计拿下该机构79项批准中的疗法领域11项。预计到2027年，癌症其次是和罕获批罕见病及炎症与免疫疾病领域。随着基因疗法和细胞治疗的见病加速发展，格局 比2025年上半年多出7款。年上其次是半年抗体和多肽。美国FDA共批准了26款创新疗法，准款主导肿瘤领域遥遥领先，创新小分子药物在FDA批准总数中占比最高，疗法领域阿斯利康的癌症TROP2靶向ADC药物Datroway获批用于一线转移性三阴性乳腺癌。